Nestmedic S.A. – aktualizacja statusu badania klinicznego PregnaOne w USA oraz rozpoczęcie rekrutacji pacjentek
Zarząd Nestmedic S.A. _”Spółka”_, w nawiązaniu do:
Raportu bieżącego nr 30/2025 z dnia 04 sierpnia 2025 r., w którym informowano o warunkowej zgodzie Western Copernicus Group Institutional Review Board _WCG IRB_ na rozpoczęcie badania klinicznego,
raportu bieżącego nr 31/2025z dnia 6 sierpnia 2025 r., w którym przekazano informację o uzyskaniu pełnej zgody IRB, oraz raportu bieżącego nr 34/2025 z dnia 11.09.2025 dotyczącego zawarcia umów z ośrodkami prowadzącymi badanie,informuje o dalszych postępach w realizacji badania klinicznego pt. “Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk _NSR_ Device Study”,
dotyczącego urządzenia PregnaOne – zdalnego systemu do monitorowania dobrostanu płodu.
W ostatnich tygodniach:
-Z powodzeniem przeprowadzono wszystkie wizyty inicjujące w trzech amerykańskich ośrodkach klinicznych _tzw. SIV – Site Initiation Visit_,
-Zespoły medyczne zostały przeszkolone w zakresie prowadzenia badania oraz obsługi systemu PregnaOne,
-Zakończono testy i walidację elektronicznego systemu zbierania danych _EDC_, opracowanego we współpracy ze sponsorem. Wszystkie przypadki testowe zakończyły się wynikiem pozytywnym.
Na podstawie powyższego, informujemy, że w nadchodzącym tygodniu rozpocznie się rekrutacja pacjentek do badania klinicznego w wybranych lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych.
Badanie stanowi kluczowy etap w strategii wejścia urządzenia PregnaOne na rynek amerykański oraz realizacji długoterminowych celów komercyjnych i technologicznych Spółki w obszarze nowoczesnej opieki okołoporodowej.