Zarząd Nestmedic S.A. _”Spółka”_ w nawiązaniu do: raportu bieżącego ESPI nr 28/2025 z dnia 02.07.2025 o zawarciu istotnej umowy dotyczącej badań klinicznych z planowaną rejestracją produktu medycznego w FDA oraz raportu bieżącego 30/2025 z dnia 04 sierpnia 2025 r., w którym informowano o warunkowej zgodzie Western Copernicus Group Institutional Review Board _WCG IRB_ na rozpoczęcie badania klinicznego, raportu bieżącego nr 31/2025z dnia 6 sierpnia 2025 r., w którym przekazano informację o uzyskaniu pełnej zgody IRB, oraz raportu bieżącego nr 34/2025 z dnia 11.09.2025 dotyczącego zawarcia umów z ośrodkami prowadzącymi badanie, raportu bieżącego nr 36/2025z dnia 30 września 202 r. aktualizującego status badania klinicznego PregnaOne i o rozpoczęciu rekrutacji pacjentek informuje o osiągnięciu kluczowego kamienia milowego projektu badawczego realizowanego przez Spółkę, tj. o zakończeniu etapu rekrutacji oraz przeprowadzenia badań klinicznych dotyczących wyrobu medycznego Spółki urządzenia PregnaOne.
W ramach badania klinicznego zrekrutowano i przebadano pełną populację 71 pacjentów _ wobec planowanych 50_, we wszystkich ośrodkach badawczych objętych projektem, zgodnie z obowiązującym protokołem badania. Zakończenie rekrutacji oraz ostatniej wizyty pacjenta _Last Patient Out_ nastąpiło z dwumiesięcznym wyprzedzeniem w stosunku do pierwotnego harmonogramu przyjętego przez Spółkę i nastąpiło w dniu 31.01.2026 r.
Zakończenie etapu realizacji badań klinicznych oznacza przejście projektu do fazy analizy danych, obejmującej przygotowanie raportu statystycznego _Statistical Analysis Report_ oraz raportu końcowego z badań klinicznych _Clinical Study Report, CSR_.
Opracowanie powyższej dokumentacji stanowi niezbędny element procesu regulacyjnego i umożliwi Spółce przygotowanie oraz złożenie do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków _FDA_ zgłoszenia typu premarket notification 510_k_, z wykorzystaniem elektronicznego systemu składania dokumentacji eSTAR _electronic Submission Template And Resource_. Procedura 510_k_ stanowi standardową ścieżkę dopuszczenia wyrobów medycznych do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.
Zarząd Spółki wskazuje, że zakończenie badań klinicznych jest istotnym etapem rozwoju projektu oraz przybliża Spółkę do realizacji kolejnych działań regulacyjnych i komercjalizacyjnych na rynku amerykańskim.
W ramach badania klinicznego zrekrutowano i przebadano pełną populację 71 pacjentów _ wobec planowanych 50_, we wszystkich ośrodkach badawczych objętych projektem, zgodnie z obowiązującym protokołem badania. Zakończenie rekrutacji oraz ostatniej wizyty pacjenta _Last Patient Out_ nastąpiło z dwumiesięcznym wyprzedzeniem w stosunku do pierwotnego harmonogramu przyjętego przez Spółkę i nastąpiło w dniu 31.01.2026 r.
Zakończenie etapu realizacji badań klinicznych oznacza przejście projektu do fazy analizy danych, obejmującej przygotowanie raportu statystycznego _Statistical Analysis Report_ oraz raportu końcowego z badań klinicznych _Clinical Study Report, CSR_.
Opracowanie powyższej dokumentacji stanowi niezbędny element procesu regulacyjnego i umożliwi Spółce przygotowanie oraz złożenie do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków _FDA_ zgłoszenia typu premarket notification 510_k_, z wykorzystaniem elektronicznego systemu składania dokumentacji eSTAR _electronic Submission Template And Resource_. Procedura 510_k_ stanowi standardową ścieżkę dopuszczenia wyrobów medycznych do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.
Zarząd Spółki wskazuje, że zakończenie badań klinicznych jest istotnym etapem rozwoju projektu oraz przybliża Spółkę do realizacji kolejnych działań regulacyjnych i komercjalizacyjnych na rynku amerykańskim.
