Zarząd Nestmedic S.A. _”Spółka”, “Nestmedic”_ informuje, iż dziś została podpisana i zaakceptowana oferta Research Collective, z siedzibą w Tempe, Arizona _USA_, dotycząca kompleksowego przeprowadzenia badania Human Factors Validation Usability Testing dla systemu Pregnabit Suite _”Projekt”_.
Projekt realizowany jest zgodnie z wymaganiami FDA m.in.:
-Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices _FDA, 2016_,
-IEC 62366-1:2015+A1:2020
Celem Projektu jest przeprowadzenie pełnej walidacji użyteczności oraz oceny ryzyk użytkowych rozwiązania Pregnabit Suite zarówno po stronie użytkowniczek ciężarnych, jak i personelu medycznego. Badanie ma stanowić istotny element pakietu dokumentacji dla planowanego zgłoszenia regulatoryjnego do FDA.
Zakres prac _Human Factors Validation Study_
Zgodnie z zaakceptowaną ofertą Research Collective, zakres Projektu obejmuje w szczególności:
1.Planowanie i przygotowanie badania
2.Rekrutację uczestników
3.Przeprowadzenie badania pilotażowego
4.Realizację badania właściwego _Validation Study_ w laboratorium Research Collective:
Analizę danych oraz przygotowanie pełnego raportu HFE/UE _Sections 1-8_, Kluczowe kamienie milowe Projektu
1.Otwarcie projektu _Kick-off_ oraz przekazanie materiałów – natychmiast po podpisaniu oferty.
2.Finalizacja URRA i protokołu validation study – ok. 2-3 tygodnie.
3.Rekrutacja uczestników i przygotowanie studia – 1-2 tygodnie.
4.Badanie pilotażowe – ok. 2 dni realizacji.
5.Badanie walidacyjne _fielding_ – ok. 8 dni sesji z uczestnikami.
6.Analiza danych i raport HFE/UE – ok. 2 tygodnie.
Łączny szacowany czas realizacji projektu wynosi 8-10 tygodni, przy czym realizacja projektu rozpoczyna się w bieżącym tygodniu.
Znaczenie Projektu dla Spółki
Podpisana oferta stanowi kolejny kluczowy etap w procesie przygotowań do certyfikacji Pregnabit Suite na rynku USA. Human Factors Validation Study jest obligatoryjnym elementem dokumentacji wymaganej przez FDA i jego pozytywna realizacja umożliwi przygotowanie kompletnego pakietu do planowanej ścieżki regulatoryjnej.
Zarząd ocenia, że podpisanie umowy z Research Collective ma istotne znaczenie dla rozwoju Spółki oraz wartości jej kluczowego produktu.
Informacja poufna
Niniejsza informacja została uznana przez Zarząd za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust.1 Rozporządzenia MAR z uwagi na jej znaczenie dla procesu certyfikacji Pregnabit Suite oraz na potencjalny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju Spółki.
-Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices _FDA, 2016_,
-IEC 62366-1:2015+A1:2020
Celem Projektu jest przeprowadzenie pełnej walidacji użyteczności oraz oceny ryzyk użytkowych rozwiązania Pregnabit Suite zarówno po stronie użytkowniczek ciężarnych, jak i personelu medycznego. Badanie ma stanowić istotny element pakietu dokumentacji dla planowanego zgłoszenia regulatoryjnego do FDA.
Zakres prac _Human Factors Validation Study_
Zgodnie z zaakceptowaną ofertą Research Collective, zakres Projektu obejmuje w szczególności:
1.Planowanie i przygotowanie badania
2.Rekrutację uczestników
3.Przeprowadzenie badania pilotażowego
4.Realizację badania właściwego _Validation Study_ w laboratorium Research Collective:
Analizę danych oraz przygotowanie pełnego raportu HFE/UE _Sections 1-8_, Kluczowe kamienie milowe Projektu
1.Otwarcie projektu _Kick-off_ oraz przekazanie materiałów – natychmiast po podpisaniu oferty.
2.Finalizacja URRA i protokołu validation study – ok. 2-3 tygodnie.
3.Rekrutacja uczestników i przygotowanie studia – 1-2 tygodnie.
4.Badanie pilotażowe – ok. 2 dni realizacji.
5.Badanie walidacyjne _fielding_ – ok. 8 dni sesji z uczestnikami.
6.Analiza danych i raport HFE/UE – ok. 2 tygodnie.
Łączny szacowany czas realizacji projektu wynosi 8-10 tygodni, przy czym realizacja projektu rozpoczyna się w bieżącym tygodniu.
Znaczenie Projektu dla Spółki
Podpisana oferta stanowi kolejny kluczowy etap w procesie przygotowań do certyfikacji Pregnabit Suite na rynku USA. Human Factors Validation Study jest obligatoryjnym elementem dokumentacji wymaganej przez FDA i jego pozytywna realizacja umożliwi przygotowanie kompletnego pakietu do planowanej ścieżki regulatoryjnej.
Zarząd ocenia, że podpisanie umowy z Research Collective ma istotne znaczenie dla rozwoju Spółki oraz wartości jej kluczowego produktu.
Informacja poufna
Niniejsza informacja została uznana przez Zarząd za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust.1 Rozporządzenia MAR z uwagi na jej znaczenie dla procesu certyfikacji Pregnabit Suite oraz na potencjalny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju Spółki.
