Zarząd Nestmedic S.A. _”Spółka”_ informuje, że w dniu 28 lipca 2025 r. WCG IRB _Western Copernicus Group Institutional Review Board_ wydała warunkową zgodę _tzw. “Conditional Approval”_, jako typowego, wstępnego etapu dla uzyskania pełnej zgody na prowadzenie badania klinicznego pt. “Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk _NSR_ Device Study”, dotyczącego urządzenia PregnaOne – domowego systemu monitorowania dobrostanu płodu.
Zatwierdzone wstępnie dokumenty obejmują m.in.:
– Instrukcję użytkowania systemu PregnaOne _wersja 1.2_,
– Formularz wstępnej kwalifikacji pacjentek,
– Instrukcję dla pacjenta,
– Materiał wideo instruktażowy dotyczący systemu Pregnabit Pro,
– Protokół badania _wersja z 18 lipca 2025 r._,
– Wzór formularza świadomej zgody pacjenta.
Zgoda IRB została wydana z warunkiem dokonania uzgodnień dotyczących zmian w formularzu świadomej zgody. Po zatwierdzeniu przez sponsora proponowanych zmian lub przesłaniu wersji alternatywnej formularza z uzasadnieniem, IRB podejmie decyzję o pełnym zatwierdzeniu dokumentacji. Badanie prowadzone będzie w Stanach Zjednoczonych i stanowi element realizacji strategii komercjalizacji urządzenia PregnaOne na rynku amerykańskim.
O uzyskaniu pełnej zgody IRB Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.