Zarząd Nestmedic S.A. _”Emitent”, “Spółka”_ informuje, że w dniu 2 lipca 2025 r. zawarta została umowa ramowa o świadczenie usług badań klinicznych _Master Clinical Research Services Agreement_ oraz szczegółowy Statement of Work _zakres prac_ z amerykańską firmą Curavit Clinical Research Corporation z siedzibą w Bostonie, USA.
Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie przez Curavit Clinical Research pełnego procesu organizacji i realizacji badań klinicznych urządzenia PregnaOne – systemu do zdalnego monitoringu prenatalnego – w ramach badania o nazwie: “Use of In-Home Non-Stress Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk _NSR_ Device Study” _protokoł nr 003_.
Celem podpisanej umowy jest realizacja badań klinicznych niezbędnych do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim przez FDA _U.S. Food and Drug Administration_. Umowa obejmuje kompleksowy zakres usług CRO _ang. Clinical Research Organization, Organizacja Badań Klinicznych_, w tym m.in. zarządzanie projektem, wybór i nadzór nad ośrodkami badawczymi, zarządzanie danymi, monitoring kliniczny oraz przygotowanie raportu końcowego _Clinical Study Report_.
Zgodnie z umową, badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na terytorium USA i obejmie do 50 uczestniczek. Planowany czas realizacji badania to 11 miesięcy od daty rozpoczęcia. Curavit zaangażuje jako podwykonawców m.in. Innovo Research, University of Utah oraz HCL Tech.
Z uwagi na tajemnicę handlową, Emitent nie ujawnia wartości zawartej umowy. Niemniej jednak, całkowite koszty ukończenia procesu prowadzącego do rejestracji w FDA – obejmujące realizację badań klinicznych, raport końcowy, analizę statystyczną oraz wszelkie opłaty licencyjne i logistyczne – szacowane są przez Emitenta na około 2 miliony dolarów amerykańskich _USD_.
Zarząd Emitenta uznaje powyższą informację za istotną z punktu widzenia oceny strategii rozwoju Spółki oraz potencjalnego wpływu na przyszłe przychody.
Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie przez Curavit Clinical Research pełnego procesu organizacji i realizacji badań klinicznych urządzenia PregnaOne – systemu do zdalnego monitoringu prenatalnego – w ramach badania o nazwie: “Use of In-Home Non-Stress Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk _NSR_ Device Study” _protokoł nr 003_.
Celem podpisanej umowy jest realizacja badań klinicznych niezbędnych do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim przez FDA _U.S. Food and Drug Administration_. Umowa obejmuje kompleksowy zakres usług CRO _ang. Clinical Research Organization, Organizacja Badań Klinicznych_, w tym m.in. zarządzanie projektem, wybór i nadzór nad ośrodkami badawczymi, zarządzanie danymi, monitoring kliniczny oraz przygotowanie raportu końcowego _Clinical Study Report_.
Zgodnie z umową, badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na terytorium USA i obejmie do 50 uczestniczek. Planowany czas realizacji badania to 11 miesięcy od daty rozpoczęcia. Curavit zaangażuje jako podwykonawców m.in. Innovo Research, University of Utah oraz HCL Tech.
Z uwagi na tajemnicę handlową, Emitent nie ujawnia wartości zawartej umowy. Niemniej jednak, całkowite koszty ukończenia procesu prowadzącego do rejestracji w FDA – obejmujące realizację badań klinicznych, raport końcowy, analizę statystyczną oraz wszelkie opłaty licencyjne i logistyczne – szacowane są przez Emitenta na około 2 miliony dolarów amerykańskich _USD_.
Zarząd Emitenta uznaje powyższą informację za istotną z punktu widzenia oceny strategii rozwoju Spółki oraz potencjalnego wpływu na przyszłe przychody.
