NESTMEDIC S.A. _”Spółka”, “Emitent”_, w nawiązaniu do raportów ESPI nr 28/2025 z dnia 02.07.2025r., 30/2025 z dnia 04.08.2025r. oraz 31/2025 z dnia 06.08.2025r. informuje, iż w dniach 9-10 września 2025 roku podpisała trzy umowy typu Clinical Trial Agreement _CTA_ dotyczące przeprowadzenia badań klinicznych urządzenia PregnaOne System _klasa II_, w ramach badania:
“Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk _NSR_ Device Study” _Protokół 004_. Umowy zostały zawarte pomiędzy Spółką, Innovo Research, Inc. z siedzibą w 206 W. White Street Champaign, IL 61820 oraz następującymi placówkami medycznymi w Stanach Zjednoczonych:

The Iowa Clinic, P.C. _West Des Moines, Iowa_,
Wilmington Health, PLLC _Wilmington, Karolina Północna_,
Christie Clinic, LLC _Champaign, Illinois_.
Każda z umów określa zasady prowadzenia badań klinicznych w danym ośrodku, w tym:
-obowiązek uzyskania zgody lokalnej komisji etycznej _IRB_ przed rozpoczęciem badań – zgody lokalnej IRB zostały uzyskane.
-zakres odpowiedzialności badaczy i zespołów badawczych,
-zasady raportowania zdarzeń niepożądanych i zgodności z protokołem,
-kwestie własności danych i praw własności intelektualnej,
-warunki finansowania oraz zasady rozliczeń pomiędzy stronami.

Badania kliniczne realizowane będą w formule wieloośrodkowej, z udziałem maksymalnie 50 pacjentek w całym projekcie, a udział pojedynczego ośrodka nie przekroczy 30 osób badanych. Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PregnaOne w warunkach domowego monitoringu dobrostanu płodu.
Zawarcie powyższych umów stanowi kolejny etap realizacji strategii Spółki, zakładającej komercjalizację systemu PregnaOne na rynku amerykańskim i uzyskanie rejestracji FDA.