Pregnabit Cloud jest systemem informatycznym typu SaaS (Software as a Service) zaprojektowanym do pracy z telemedycznymi urządzeniami KTG realizującymi wymagany protokół komunikacyjny, który umożliwia przesłanie danych pomiarowych w trakcie badania. Oprogramowanie to odbiera dane oraz analizuje w celu ułatwienia ich interpretacji oraz ułatwienia poprawnego kolejkowania ich do opisu przez położne i lekarzy. System posiada moduł pacjentki, który umożliwia jej bezpieczne zalogowanie się do systemu, wprowadzenie informacji o ciąży oraz wypełnienie formularza kwalifikacyjnego. Pacjentka po wykonaniu badania ma również dostęp do opisów swoich badań.
Pregnabit Cloud to oprogramowanie medyczne dostępne przez przeglądarkę internetową lub mobilną za pośrednictwem komputera stacjonarnego, laptopa, tabletu, smartfona i tym podobnych urządzeń, podłączonych do Internetu, służące do monitorowania dobrostanu płodu w ostatnim trymestrze ciąży, na podstawie zapisów badań KTG wykonanych przez wyroby medyczne transmitujące do Pregnabit Cloud 4 zbiory danych:
– Zbiór punktów czas[ms]/wartość[bpm] tętna matki
– Zbiór punktów czas[ms]/wartość[bpm] akcji serca płodu
– Zbiór punktów czas[ms]/wartość [%] skurczów macicy
– Zbiór punktów czas[ms]/zdarzenie ruchów płodu
Zastosowanie:
– dostarcza interfejsów dla profesjonalistów – lekarzy i położnych sprawujących opiekę nad kobietami w ciąży. Umożliwiają one zarządzanie danymi medycznymi, przeglądanie wyników badań oraz porównywanie tych wyników. Profesjonaliści mają do dyspozycji również wyniki analizy komputerowej badania KTG.
– posiada specjalny moduł Centrum Opisu, którego rolą jest umożliwienie zdalnego nadzoru nad pacjentkami używającymi telemedyczne urządzenia KTG. W ramach tego modułu wyniki automatycznej analizy komputerowej KTG, które są częścią wyrobu, są wykorzystywane do powiadamiania profesjonalistów o zjawiskach wykrytych podczas rejestracji. Powiadomienia pozwalają sprawdzić, czy nieprawidłowości zarejestrowane w sygnale KTG związane są z zagrożeniem ciąży i zareagować adekwatnie do sytuacji odpowiednio wcześnie. Ze względu na brak jednoznacznej relacji pomiędzy nieprawidłowościami w zapisie KTG i stanem zdrowia powiadomienia te nie mają charakter alarmu, a jedynie powiadomienia. Wyniki analizy komputerowej stosowane są do zakończonych rejestracji – badań – do ustalenia miejsca w kolejce do opisu. Mechanizm porządkujący kolejkę bierze pod uwagę czas jaki badanie spędza w kolejce.
– dostarcza możliwości robienia notatek z kontaktu z pacjentkami oraz wysyłania zapisów do konsultacji. Lekarze pracujący w Centrum Opisu mają możliwość oceniania efektów pracy Centrum za pomocą Wyrobu.
Wyrób medyczny Pregnabit Cloud został sklasyfikowany jako wyrób klasy IIa i poddany został procesowi certyfikacji względem wymagań dyrektywy 93/42/EWG. W procesie oceny zgodności uczestniczyła Jednostka Notyfikowana TÜV Nord Polska Sp. z o.o. Ocena zakończyła się wynikiem pozytywnym umożliwiającym wydanie Certyfikatu CE o numerze TNP/MDD/0292/4413/2019. Wyrób został wprowadzony do obrotu w 2021 roku i do dnia dzisiejszego wciąż jest w obrocie. W odniesieniu do wyrobu medycznego Pregnabit Cloud nigdy nie został zgłoszony incydent medyczny, wyrób nie był również przedmiotem wstrzymania i/lub wycofania wyrobu z obrotu.
