Jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia kluczowego celu – uzyskania certyfikatu FDA. Nieustannie dążąc do wyznaczonego celu zdobyliśmy nowy kamień milowy. Przeszliśmy bardzo ważne badanie zgodności elektromagnetycznej (EMC), bezpieczeństwa podstawowego oraz testy wydajności przeprowadzone przez jedno z laboratoriów badawczych akredytowanych przez ASCA (UL Solutions). Badania przeprowadzono zgodnie z rygorystycznymi standardami urządzeń medycznych (ISO 60601-1, ISO 60601-1-11; ISO 60601-1-2, ISO 60601-2-37) i w pełni potwierdziły, że urządzenia Pregnabit Pro oraz platforma PregnaOne otrzymały potwierdzenie pełnej zgodności. To oznacza, że spełniamy kolejne wymogi niezbędne do osiągnięcia zgody amerykańskiej Agencji Żywności i Leków na wdrożenie nowoczesnych metod opieki nad pacjentkami poprzez produkty Nestmedic do użytkowania przez amerykańskich lekarzy i przede wszystkim – ich pacjentki.
Uzyskanie certyfikacji FDA umożliwi Spółce komercjalizację na rynku amerykańskim. Szacuje się, że wartość usług telemedycznych w Stanach Zjednoczonych osiągnie ponad 150 miliardów USD w 2030 roku. Możemy zatem stwierdzić, że trend telemedycyny rośnie w siłę. Warto także nadmienić, że w 2022 roku Ameryka Północna posiadała 36% w globalnym udziale rynkowym telemedycyny, co odpowiada wartości niemal 23 miliardów USD. Nestmedic konsekwentnie dąży do spełnienia wszystkich wymogów formalnych mających na celu rozpoczęcie sprzedaży w USA i tym samym włączenie się w rosnący trend. Nieustannie dążymy do zapewnienia dostępu do innowacyjnych rozwiązań dla zdrowia kobiet na całym świecie.
31 lip 2023
Nestmedic coraz bliżej certyfikacji FDA
