Aktualności

31 lip 2023

Nestmedic coraz bliżej certyfikacji FDA
Jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia kluczowego celu – uzyskania certyfikatu FDA. Nieustannie dążąc do wyznaczonego celu zdobyliśmy nowy kamień milowy. Przeszliśmy bardzo ważne badanie zgodności elektromagnetycznej (EMC), bezpieczeństwa podstawowego oraz testy wydajności przeprowadzone przez jedno z laboratoriów badawczych akredytowanych przez ASCA (UL Solutions). Badania przeprowadzono zgodnie z rygorystycznymi standardami urządzeń medycznych (ISO 60601-1, ISO 60601-1-11; ISO 60601-1-2, ISO 60601-2-37) i w pełni potwierdziły, że urządzenia Pregnabit Pro oraz platforma PregnaOne otrzymały potwierdzenie pełnej zgodności. To oznacza, że spełniamy kolejne wymogi niezbędne do osiągnięcia zgody amerykańskiej Agencji Żywności i Leków na wdrożenie nowoczesnych metod opieki nad pacjentkami poprzez produkty Nestmedic do użytkowania przez amerykańskich lekarzy i przede wszystkim – ich pacjentki. Uzyskanie certyfikacji FDA umożliwi Spółce komercjalizację na rynku amerykańskim. Szacuje się, że wartość usług telemedycznych w Stanach Zjednoczonych osiągnie ponad 150 miliardów USD w 2030 roku. Możemy zatem stwierdzić, że trend telemedycyny rośnie w siłę. Warto także nadmienić, że w 2022 roku Ameryka Północna posiadała 36% w globalnym udziale rynkowym telemedycyny, co odpowiada wartości niemal 23 miliardów USD. Nestmedic konsekwentnie dąży do spełnienia wszystkich wymogów formalnych mających na celu rozpoczęcie sprzedaży w USA i tym samym włączenie się w rosnący trend. Nieustannie dążymy do zapewnienia dostępu do innowacyjnych rozwiązań dla zdrowia kobiet na całym świecie.

25 lip 2023

Audytor wiodący ISO 13485:2016 w zespole Nestmedic
Świętujemy sukces naszej Dyrektor ds. Jakości i Regulacji, Anny Szopy! Ukończyła z sukcesem kurs „Audytor Wiodący Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych ISO 13485:2016”. Certyfikacja, akredytowana przez CQI/IRCA i przeprowadzona przez BSI Group Polska, potwierdza jej wiedzę w zakresie tego standardu i audytowania systemów zarządzania jakością w branży medycznej. Ciągłe doskonalenie jest kluczowym aspektem systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016, osiąganym poprzez audyty wewnętrzne. W Nestmedic przeprowadzamy audyty nie tylko wewnętrznie, ale także u dostawców. Posiadanie kompetentnego i doświadczonego personelu posiadającego uprawnienia audytorskie jest dla nas istotne. Nasz zespół audytu wewnętrznego ukończył szkolenia u renomowanych dostawców, jednak aby jeszcze bardziej podnieść jakość audytu, zdecydowaliśmy się zainwestować w rozwój naszego zespołu. Certyfikat ten wzmacnia nasze możliwości audytowe i zapewnia ciągłe doskonalenie naszego systemu zarządzania jakością. Gratulacje, Anno!

11 lip 2023

Solidarnie z Ukrainą!
Solidaryzujemy się z Ukrainą. Nasze wsparcie nie słabnie – tym razem przekazujemy kolejne urządzenia Pregnabit – tym razem 15 – szpitalowi na Ukrainie, bezpłatnie i bezterminowo, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w pracy podczas konfliktu. Nasze zaangażowanie na rzecz dobra matek i nienarodzonych dzieci pozostaje niezachwiane. Razem możemy nieść nadzieję i opiekę najbardziej potrzebującym.
Zaloguj się